近日，專精特新 “小巨人" 企業(yè)上海朝暉藥業(yè)有限公司成功完成上海密通 SYP-0983E 藥物全自動錐入度儀的安裝調(diào)試，上海密通工程師上門開展 3Q 認證工作，通過安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）全流程驗證，標志著該設備正式具備合規(guī)檢測能力，為企業(yè)半固體藥物質(zhì)量管控再添硬核支撐。

作為復星醫(yī)藥集團全資子公司，上海朝暉藥業(yè)始建于 1958 年，深耕抗腫瘤、局麻、抗皮膚感染等特色?？祁I(lǐng)域，產(chǎn)品遠銷國內(nèi)外，斬獲 “綠色工廠"、上海民營制造業(yè)等多項榮譽朝暉藥業(yè)。此次引進的 SYP-0983E 設備，嚴格遵循 2020 年版《中國藥典》0983 錐入度測定法標準，專為軟膏劑、眼膏劑及凡士林等基質(zhì)材料設計，可精準控制藥物軟硬度與黏稠度，保障涂布延展性達標。其 ±0.1℃的控溫精度、0.01mm 的測量分辨率及 200 組數(shù)據(jù)存儲功能，將實現(xiàn)檢測過程自動化、數(shù)據(jù)追溯可視化。

認證現(xiàn)場，工程師依據(jù) GMP 規(guī)范及 ISPE GAMP 指南要求，逐項核驗設備安裝環(huán)境、運行參數(shù)及性能穩(wěn)定性，重點測試了恒溫系統(tǒng)、位移傳感、自動升降等核心功能，確保設備符合企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)需求。朝暉藥業(yè)質(zhì)量負責人表示，3Q 認證是藥品生產(chǎn)合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，該設備的投用將進一步完善從原料到成品的全鏈條檢測體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量均一性。

上海密通作為深耕醫(yī)藥檢測儀器領(lǐng)域的專業(yè)供應商，其設備以精準可靠獲行業(yè)認可。此次合作既體現(xiàn)了朝暉藥業(yè) “質(zhì)量為本" 的發(fā)展理念，也為生物醫(yī)藥企業(yè)通過技術(shù)升級強化合規(guī)管控提供了實踐參考。未來，朝暉藥業(yè)將持續(xù)加碼研發(fā)與質(zhì)控投入，以更嚴苛的標準守護公眾用藥安全。